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GMP级蔗糖辅料与普通药用蔗糖相比有怎样的不同?AVT为您带来GMP级别注射用蔗糖辅料

发布时间:2020-07-14

AVT为您带来GMP级别注射用蔗糖辅料, GMP级蔗糖辅料与普通药用蔗糖相比有怎样的不同?我们一起来聊一聊这个话题。

看到GMP级别的蔗糖产品,有的小伙伴不经疑惑:什么是GMP?AVT小编来给你普及一下相关知识。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

 GMP级蔗糖辅料与普通药用蔗糖相比有怎样的不同?

在药用原辅料专项检查、GMP跟踪检查、药品生产专项检查中我们发现有大量的药用辅料并不是从辅料生产厂家处购进的,只是食用级的甚至是化工级的,大厂也是如此。究其原因,一是国内辅料的生产和注册滞后于原料药的生产和注册,自从国家局成立后,并没有批多少辅料的批文,大部分的辅料仍然沿用原来各省的批准文号,也就是说原有的各省的X卫药准字的辅料批文仍在使用,在2002年全国统一换发批准文号时这些辅料的批文并没有更换,在国家局的答复中,也承认了原各省的批准文号仍有效力。二是辅料的GMP认证也起步晚,在今年中SFDA才推出辅料的GMP,从现实上看也不可能从有辅料GMP证书的企业处购得。三是一些辅料的用量大,如淀粉、蜂蜜、乙醇等,药用辅料的生产厂家生产量满足不了用户的需求。四是一些辅料的用量太少,虽然有标准,但没有厂家生产,如NaHSO3、依地酸钙钠等。SFDA在2003年答复浙江局的一封回函时曾要求购进的药用辅料要为准字号,否则要送到省级药检所进行检验,但在2004年的国食药监字108号文中又提出来企业只要按标准来检测,符合标准就行。所以在本年度的检查中,我们也是要求企业尽量从有批文的企业处购买,如果购不到,就用食用级的或用化工级的,按药品标准来检测,如果没有标准的,先制定合适的标准后再进行检测,合格后方可使用。

AVT为您带来GMP级别注射用蔗糖辅料

蔗糖属于非还原性双糖,由一分子葡萄糖的半缩醛羟基与一分子果糖的半缩醛羟基缩合脱水而成。AVT提供的蔗糖产品为GMP级别注射用低内毒素蔗糖,在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用,又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用,同时还可调节渗透压,是公认的应用多、效果好的冻干保护剂之一。

本文部分内容节选自丁香园论坛及百度百科

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