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西他氯铵的基本性质及应用

发布时间:2022-06-14

中文名称:西他氯铵

英文名称:Cetalkonium Chloride

化学名称:N-十六烷基-N,N-二甲基苄基氯化铵、苄基十六烷基二甲基氯化铵、十六烷基苄基二甲基氯化铵

英文化学名称:N-Hexadecyl-N,N-dimethylbenzenemethanaminium chloride

CAS号:122-18-9

分子式:C25H46ClN 

分子量:396.09


西他氯铵,又称氯化十六烷基二甲基苄基铵,为阳离子季铵盐表面活性剂,是苯扎氯铵的成分之一(苯扎氯铵为苄基烷基二甲基铵的混合物,其中烷基主要为n-C12H25(十二烃)、n-C14H29(十四烃)和n-C16H33(十六烃)等基团)。西他氯铵具有高亲脂性、低水溶性的特性,可用作抗感染剂、表面活性剂以及药物赋形剂。


作为苯扎氯铵的成分之一,西他氯铵与苯扎氯铵有着相似的特性,均具有广谱、高效的杀菌作用。西他氯铵可以作为有效成分制备凝胶剂、滴剂、软膏剂等,在中国台湾、加拿大、德国等地均有上市。


上市国家/地区

批准号

药品名称

活性成分

使用途径

剂型

加拿大

02243479

POLYC  IDE

 

西他氯铵(6.5%)

消毒用

液体制剂

中国台湾

衛署藥製字第047620號

允消炎凝膠

西他氯铵(0.1mg./g)、水杨酸胆碱(87.1mg/g)

外用

凝胶剂

衛署藥製字第039009號

治膜炎凝膠

西他氯铵(0.1mg/g)、水杨酸胆碱(87.1mg/g)

外用

凝胶剂

衛署藥輸字第008406號

炎可愈凝膠

西他氯铵(0.1mg/g)、水杨酸胆碱(87.1mg/g)

外用

凝胶剂

德国

PEI.D.04603.01.1

Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe

西他氯铵(0.1%)

皮肤给药

软膏剂


而作为药用辅料,西他氯铵已在国家药品审评中心原辅包登记平台登记,且已使用于欧美上市的眼用制剂中,最早在2018年7月6日,参天公司的VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)在欧盟获批上市许可,而后相继获得加拿大及美国的上市批准,且在中国的上市申请已于2021年4月获CDE受理,其在美国的批准信息如下:


药品名称

批准日期

给药途径

规格

制剂配方

Verkazia

2021.06.23

乳剂,眼用

0.1% (1 mg/mL)

有效成分:环孢素。其他:中链甘油三酯,西他氯铵,甘油,泰洛沙泊,泊洛沙姆188,氢氧化钠(调节pH)和注射用水。