第七批国采结果公布；上海首个核酸产业园将开工；Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权

发布时间：2022-07-15

一周快讯（0710-0715）

第七批国采结果公布；上海首个核酸产业园将开工；Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权

官方发布

CDE：关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。

上海：第7批国采结果公布

 7月12日，上海阳光药品采购网发布《第七批国采拟中选结果》，本次集采有60种药品采购成功，复方磺胺甲噁唑口服常释剂型品种流标，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

 医药企业积极参与本次集采，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选。

本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊，每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%，高血压患者用药负担明显减轻。抗病毒药物奥司他韦每片从平均4.5元降至1元。此外，美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇等4个原研药中选，平均降价67%。

上海：首个核酸产业园将开工

 近日，据官方媒体报道，上海首个核酸产业园核酸产业园将于7月中旬在上海杭州湾经济技术开发区正式开工。

 据悉，核酸产业特色园区占地3平方公里，先期将打造720亩核酸产业首发地、先行区。

作为开发区核酸产业生态圈的领军企业，全球最大的寡核苷酸和基因单体生产企业兆维生物于2019年落户开发区，并于2021年6月投产，目前占全球核酸原料70%的市场份额，年产值15亿元。在品质能力方面，目前用于核酸疫苗的mRNA可以达到70亿剂。开发区大力支持兆维生物向下游产业链延伸发展，组建专班全力协调危险品配建库房设计审批等事项。今年7月，兆维生物投资25亿元的小核酸药物研发生产基地也将开工奠基。

在核酸药物方面，除了兆维生物，开发区还集聚了国内核酸检测试剂“芯片”的主力供应商，也是国内核酸引物的领军企业百力格生物。此外，上药集团将利用其在开发区的中西三维基地打造核酸药物技术平台；在蛋白药物领域，美资企业昂博生物的多肽产品、保护氨基酸产品销量全球前十；在CDMO领域，博腾制药在收购开发区凯惠药业后，将打造生物药化合物研发基地，并通过扩建二期，建设核酸蛋白药物生产基地。

世卫组织：建议各国重视猴痘流调

 本周二（7月12日），世界卫生组织总干事谭德塞表示现在全球63个国家共有9200例猴痘病例。世卫组织建议各国政府实施流调，以帮助追踪、遏制病毒以及隔离感染者，务必阻止猴痘病毒继续传播。

此前据美国全国广播公司报道，截至7月8日，全美猴痘确诊病例已超过700例，其中加利福尼亚州和纽约州最多，疫情正像滚雪球一般不断蔓延。

药企动态

Novavax：新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权

2022年7月13日，Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权（EUA）。

FDA已经批准4款新冠疫苗，分别为辉瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、强生的腺病毒载体疫苗、Novavax的重组蛋白疫苗。

 

NVX-CoV2373为三聚体全长S蛋白疫苗，采用Matrix-M佐剂（皂苷类新型佐剂）。NVX-CoV2373已经获得WHO、欧盟、印度尼西亚、印度、菲律宾等国的批准，此次终于获得美国FDA的批准。

康弘药业：生物合成1类新药申报临床

7月10日，康弘药业发布公告，称CDE同意受理其子公司弘合生物提交的 KH617临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。

注射用KH617是弘合生物合成生物学平台的第一个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药。

艾伯维：终止CD33单抗AL003的合作开发，治疗阿尔茨海默病

近日，Alector公司向美国证券交易委员会提交的一份文件表示，艾伯维决定终止CD33单抗AL003的合作开发项目，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。

2017年10月，Alector和艾伯维达成合作，共同开发治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的新药。根据协议条款，双方将围绕一个特定靶点开发抗体药物，艾伯维有权获得针对该靶点的2个药物的全球开发及商业权利。艾伯维需向Alector支付2.05亿美元预付款和潜在2000万美元股权投资。（见：对抗阿尔茨海默病新思路！Alector获得艾伯维2.05亿美元投资）。

瓴路爱迪思：全球首个且唯一CD19 ADC药物联合疗法III期临床试验成功完成首例患者给药

7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所股票代码：ADCT）创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。此项临床试验将通过对比标准免疫化学疗法，评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。

作为瓴路爱迪思的主要候选产品，Loncastuximab tesirine是目前首个也是唯一一个靶向CD19的ADC药物。多项临床试验显示，Loncastuximab tesirine单药治疗在广泛的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者人群中，均表现出显著的临床活性。

万泰生物：2价HPV疫苗产销两旺

7月11日，万泰生物（603392）发布2022年半年度业绩预告：预计2022年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为250,000万元到275,000万元，与上年同期相比，将增加177,849万元到202,849万元，同比增加246%到281%。

万泰生物在公告中分析业绩预增的原因有两点：二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长；因上半年国内外新冠肺炎疫情影响，公司新冠原料和新冠检测试剂的收入及利润实现快速增长。

福泰制药：3.2亿美元收购ViaCyte

7月11日，福泰制药（Vertex）宣布，已与ViaCyte公司达成协议，以3.2亿美元收购后者，目的是加速推进一款用于功能性治愈1型糖尿病 (T1D)的细胞疗法VX-880。

通过收购ViaCyte，福泰制药获得了互补的资产、能力和技术，包括更多人类干细胞系、关于干细胞分化的知识产权以及细胞疗法的GMP生产设施，这些可以加速Vertex正在进行的T1D计划。此外，福泰制药还获得了3款在研细胞疗法，其中有ViaCyte与CRISPR Therapeutics合作开发的新型低免疫干细胞资产VCTX210。

VX-880是一款研究性的异体干细胞衍生的、完全分化的、产生胰岛素的胰岛细胞疗法，有潜力通过恢复胰岛细胞功能，包括葡萄糖反应性胰岛素的产生，来恢复机体调节葡萄糖水平的能力。它通过输注到肝门静脉中递送，同时需要维持性免疫抑制治疗来防止胰岛细胞受到免疫排斥。

正序生物：碱基编辑技术获美国专利商标局专利授权

7月12日，正序生物科学创始人团队创建的变形式碱基编辑系统tBE（transformer Base Editor）正式获得美国专利商标局（USPTO）专利授权，成为首个获得海外专利授权的中国自主研发碱基编辑工具。正序生物已从上海科技大学获得tBE的全球独家许可，成为独家拥有这一底层平台型碱基编辑系统专利全球权益的生物医药公司。

碱基编辑技术是针对某些单一的碱基错误（即点突变）进行修复，并不会在DNA中造成双链断裂，可以对DNA进行精确修复。相较于现有其他基因编辑技术，碱基编辑技术有望填补CRISPR/Cas9技术无法涉及的空白领域，实现更高的编辑效率和更好的安全性。

先声药业：CDK4/6抑制剂获批上市

7月13日，先声药业注射用曲拉西利（Trilaciclib）已获国家药监局批准上市。适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。

中国每年新发肿瘤病例超过400万，作为最基础治疗手段的化疗，常引起骨髓抑制副作用，进而造成患者感染、贫血、自发性出血、休克甚至死亡，严重降低患者的生活质量，缩短生存时间。骨髓抑制一般只能在发生后通过输血、注射生长因子或输血小板进行“补救”，但这些疗法仅能针对性改善某一类血细胞，而且可能会带来额外的风险。因此，广大的化疗患者对于能够改善化疗副作用，又不降低抗肿瘤的疗效的新疗法存在迫切需求。

礼来：度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功

7月12日，礼来宣布其每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂Trulicity（度拉糖肽注射液）联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究达到主要和所有关键性次要终点，显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖。

AWARD-CHN3研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期临床试验，用以支持度拉糖肽在中国联合胰岛素治疗成人2型糖尿病适应症的申请。研究共纳入291例成人2型糖尿病患者，由全国27家研究中心参与完成。入组受试者平均糖尿病病程为11.8年，基线HbA1c为8.59%，基线体重为71.85 kg，基线基础胰岛素剂量为每日18.54 IU。在接受甘精胰岛素（伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖）治疗血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，联合使用度拉糖肽1.5mg在28周HbA1c较基线的变化方面优效于联合使用安慰剂。

再鼎医药：重症肌无力新药在国内申报上市

7月13日，再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，用于治疗全身型重症肌无力（MG）。这是全球首款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。

efgartigimod是由argenx公司开发的一种针对抗体介导自身免疫疾病的、高度靶向免疫球蛋白（IgG）新型治疗药物。2021年1月，再鼎医药与argenx达成独家授权合作，负责efgartigimod在大中华区的开发和商业化工作，交易总额为1.75亿美元。

作为全球首款FcRn拮抗剂，efgartigimod可以通过其独特的作用机制安全快速清除体内的致病性IgG抗体，从而治疗IgG介导的自身免疫疾病，包括重症肌无力。相较于现有的治疗方案，efgartigimod具有起效快、疗效相对持久、安全性优等特点，尤其是对于难治型患者和可能发展为危象的患者具有显著优势。

苏州星曜坤泽：国产乙肝siRNA药物申报临床

近日，苏州星曜坤泽宣布，CDE正式受理了公司首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请（IND）。星曜坤泽是由复星医药旗下复健资本新药创新基金孵化的创新肝病治疗平台公司，HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物实体，主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除。

本次IND申请的受理，意味着HT101有望成为首个进入临床阶段的国产GalNAc偶联的siRNA乙肝产品，为全球庞大的乙肝患者群体，提供了“中国创造”的治疗方案。后续星曜坤泽也即将开启本产品海外临床试验的申报工作。

Greenwich LifeSciences：FDA解除乳腺癌疫苗GLSI-100的III期临床暂停

7月12日，Greenwich LifeSciences公司宣布，FDA已经解除了乳腺癌疫苗GLSI-100 (GP2+GM-CSF)的III期临床试验暂停。

新型乳腺癌疫苗GLSI-100由GP2肽和已获FDA批准的免疫佐剂GM-CSF组成，二者联用可以刺激免疫反应并靶向治疗HER2/neu阳性乳腺癌。GP2是HER2/neu蛋白衍生的九肽，其作用机制如下：

 

会议通知

2022苏州站 改良型新药项目立项关键因素探讨

改良型新药作为我国制药行业转型升级的重要方向之一，在需求端、政策端和技术端的三大驱动因素下迎来高速发展。凭借其研发风险低、生命周期长、回报收益高等特点，一度成为我国新药研发的主流。改良型新药迎来发展蓝海的同时，也面临诸多挑战，需从临床需求出发，有序研发，不能为改而改。盲目立项，跟风立项早已成为过去式。进行有效筛选、精准立项，加之利用前沿技术、高效策略以此实现临床需求、增效减毒、提高顺应性和产品质量，这才是现在改良型新药研发成功的关键。

主办单位 | 长沙都正生物科技股份有限公司、药智网

时       间 | 2022-07-20 至 2022-07-20

地       点 | 中国·苏州

 

融资进行

Kernal Biologics：融资2500万美元

7月7日，mRNA技术公司Kernal Biologics宣布完成由Hummingbird Ventures领投的2500万美元A轮融资，Amgen Ventures、HBM Genomics和Civilization Ventures等机构参投。本轮融资将进一步扩展Kernal的mRNA 2.0技术平台，促进Kernal抗肿瘤药物KR-335的IND申请。

mRNA 2.0技术平台是一个由机器学习支持的技术平台，通过对比不同细胞类型、不同疾病状态的转录组与翻译组学数据库，发现细胞特异性mRNA序列特征，并在设计mRNA药物时融入这些序列特征，实现mRNA药物的特异性靶向。

思珞赛：完成逾千万美元Pre-A轮融资

北京思珞赛生物科技有限公司（以下简称“思珞赛”）宣布完成逾千万美元Pre-A轮融资，本次融资将用于公司程序化药物递送平台TAXYTM的建设及CDMO业务推广。诺辉创投与另一家知名医疗投资基金共同领投。

思珞赛专注于新型纳米药物，尤其是外泌体相关的创新药物研发和应用，并致力于外泌体本身及其作为药物递送载体的创新技术开发和临床应用转化。目前，公司拥有近千平米的研发和生产基地，依托自有的外泌体药物研发平台和完备的GMP生产和质控体系，具备从实验室级别到工业级别的外泌体量产能力。同时，公司还对外提供外泌体领域相关的科研服务和CDMO业务。

女娲生命：获数千万Pre-A轮投资

拥有新一代辅助生殖技术的创新公司广州女娲生命科技有限公司（以下简称“女娲生命”）继2021年完成天使轮、天使轮+融资后，于2022年4月成功完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由科金控股、浙粤投资、国聚创投、泽润资本、磊梅瑞斯等共同完成。

女娲生命通过自主创新，开发了使用DNA甲基化图谱进行AI智能筛选优质胚胎的方法——胚胎植入前DNA甲基化筛查技术（Pre-Implantation Methylation Screening, PIMS），该技术能够同时检测胚胎染色体拷贝数变异和DNA甲基化水平的信息，并结合AI智能算法对胚胎发育质量进行智能筛选，为辅助生殖医学带来了全新的技术理论和解决方案，极大地解决了辅助生殖医学面临的技术挑战，为提高生育率提供了保障。

EPIC BIO：A轮融资5500万美元

7月12日，致力于通过表观遗传工程彻底改变基因医学的生物技术公司EPIC BIO宣布完成5500万美元A轮融资。该轮融资得到了Horizons Ventures（维港投资）和全球其他领先投资者的支持。所获资金将用于推进公司强大的临床前管线和正在进行的开发工作。

Epic总部位于美国加利福尼亚州，正在基于表观遗传工程构建世界领先的治疗平台。该公司由CRISPR先驱亓磊博士（师从诺奖得主Jennifer Doudna教授）创建，使命是开发一类作用于表观基因组的新型基因药物。

Athenex：1.24亿元出售中国原料药工厂

2022年7月11日，美国纳斯达克上市公司Athenex发布公告，Athenex及其附属公司已经达成协议，将其位于中国的API原料药工厂，以1.244亿元人民币（或1900万美元）的价格，出售给泰和中投投资基金管理(北京)有限公司（英文原为：TiHe Capital(Beijing)Co.,LTd. 据企查查数据库等判定为此公司