药包材分类-艾伟拓(上海)医药科技有限公司

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药包材分类

药品包装材料的分类，在我国药包材监管的不同历史阶段，有不同的定义

1. 2000年10月1日，原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号），将药包材按使用方式分为I/II/III三类：

I类：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

II类：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

III类：Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

2. 2004年7月20日，原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），明确以下类别药包材产品实施注册管理：

一、输液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

四、药用胶塞；

五、药用预灌封注射器；

六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

七、药用硬片（膜）；

八、药用铝箔；

九、药用软膏管（盒）；

十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

十一、药用干燥剂。

3. 2019年7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），明确了实行关联审评的剂型与包装系统的类别：

制剂类别	剂型	包装系统	包装组件
经口鼻吸入制剂	气雾剂、喷雾剂、粉雾剂	吸入制剂密闭系统	罐（筒）、阀门
注射制剂	小容量注射剂	预灌封注射剂密闭系统	针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者鲁尔锥头）、活塞
		笔式注射器密闭系统	卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖
		抗生素玻璃瓶密闭系统	玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝塑组合盖）
		玻璃安瓿塑料安瓿
	大容量注射剂	玻璃瓶密闭系统	玻璃瓶、胶塞、铝盖（铝塑组合盖）
		软袋密闭系统	多层共挤输液膜、塑料组合盖、胶塞、接口
		塑料瓶密闭系统	塑料瓶、塑料组合盖
	冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等	软袋密闭系统	输液膜、塑料组合盖或者其他输注配件
眼用制剂	眼用液体制剂	塑料瓶密闭系统
眼用制剂	其他眼用制剂，如眼膏剂等	眼膏剂管系统	软膏管、盖、垫片
透皮制剂	贴剂	透皮制剂包装系统	基材、格拉辛纸+复合膜
口服制剂	口服固体制剂	塑料瓶系统、玻璃瓶系统
		复合膜袋	复合膜
		中药球壳
		泡罩包装系统	泡罩材料、易穿刺膜
	口服液体制剂	塑料瓶系统、玻璃瓶系统	瓶身、瓶盖、垫片
外用制剂	气雾剂、喷雾剂、粉雾剂	外用制剂密闭系统	罐（筒）、阀门
外用制剂	软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂	外用制剂包装系统
药用干燥剂
其他