油酸钠脂肪乳辅助乳化剂登记号F20190001608 (A)

发布时间：2022-09-21

 

 本期AVT小编给大家带来一款登记号F20190001608 (A)的脂肪乳辅助乳化剂—油酸钠，说起油酸钠，在脂肪乳的制备中起着不小的作用，一起来了解下！

 脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。随着脂肪乳注射剂的发展，油相种类又发展出了橄榄油、MCT、鱼油等多种性质不同的油，又有含药的治疗型乳剂，这些对产品的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求，因此需要添加油酸或油酸钠作为辅助乳化剂。

 AVT这款有登记号的油酸钠是一款怎样的辅料产品？

 中文名称：油酸钠

 商品名：油酸钠/Sodium Oleate Emulsifier

 化学名称：顺式-9-十八烯酸钠盐/(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt

 分子式：C₁₈H₃₃O₂Na

 生产商：艾伟拓（上海）医药科技有限公司  

 CAS号：143-19-1

 级别:药用注射级

 溶解性：易溶于温水，略溶于90%乙醇

 用途：乳化剂

 保存条件：-18℃以下，遮光密闭

 注意事项：避免与强氧化物接触

 关于油酸钠适用注意事项

 脂肪乳中少量添加，可调节蛋黄卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大电位绝dui值，从而形成稳定的O/W体系。但是油酸钠是具有一定毒性和刺激性的，添加量过大会对多器官产生危害。关于油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据，从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看，在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的，而在治疗型乳剂中，因注射总体积小，用量可以达到2.5‰甚至更高。

 艾伟拓（上海）医药科技有限公司十余年来始终专注于脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂、生物制剂等复杂注射剂领域。开拓了独具特色的销售模式“高校＋研究所＋企业”。

 对这款有登记号的油酸钠辅料感兴趣的小伙伴，欢迎来电垂询：400-6262 623！