【医疗器械法规-系列3】医疗器械分类

发布时间：2023-12-20

根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，评价医疗器械风险程度，根据风险程度分为三类。

State Council药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。

依据《医疗器械分类规则》及《体外诊断试剂分类规则》监管部门先后发布了《医疗器械分类目录》、《first类医疗器械产品目录》，以及《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》，夯实医疗器械分类管理基础。

根据结构特征不同分类如下：

根据是否接触人体分类：

根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：