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公司动态

日本丘比透明质酸钠的江湖地位

发布时间:2024-07-02

2024年4月25日-26日,艾伟拓(上海)医药科技有限公司携手参与IHMD·2024医疗美容高端器械峰会成功举办了开拓者沙龙第52期:注射医美质量控制论坛

在上海,IHMD·2024医疗美容高端器械峰会吸引了众多医美行业的精英。我们向业内同仁展示了透明质酸钠、海藻糖等优质产品,展台前人群络绎不绝,咨询不断。


艾伟拓自2013年开始涉足透明质酸(HA)业务,并与HA海外最大供应商——日本Kewpie株式会社建立了紧密的合作关系。Kewpie拥有百年历史,专注于HA生产工艺,是全球唯一能够同时稳定供应鸡冠提取法和菌种发酵法HA的企业。通过严格控制细菌内毒素、杂蛋白等关键质量参数,其产品品质达到行业领先水平。同时,Kewpie不断优化HA的分子量分布,以降低批间差异,赢得了众多客户的信任和认可。

 

 

为了更好地服务中国药企,AVT作为Kewpie HA的国内总经销,一直积极开展CDE原辅料登记工作。目前已有4款药用注射级HA原辅料在CDE登记,其中3款成功完成药品关联审评激活为“A”状态,在行业内名列前茅。

 

 

 

01 | 透明质酸钠

 

透明质酸(HA)指的是存在于人体和动物组织中,由D-葡萄糖醛酸和 N-乙酰氨基葡萄糖的双糖重复单位所组成的天然直链粘多糖。通常以钠盐-透明质酸钠形式存在。人体内主要分布在眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位,发挥重要生理功能。

 

HA具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性等,在医药、化妆品及功能性食品中应用十分广泛。


基本信息

 

1、中文名称:透明质酸钠

2、英文名称:Sodium hyaluronate

3、化学名称:玻璃酸钠

4、分子式:(C14H28O6)n

5、结构:

6、CAS:9067-32-7

7、生产商:日本Kewpie株式会社

8、级别:药用级

9、包装规格:5g/袋、50g/袋、100g/袋

10、贮藏:密封、避光,存放在2~8℃的地方 

 

产品特点

 

◆ 更低内毒素

三批实测值:<0.003EU/mg(ChP标准:<0.5EU/mg)

 

◆ 更低杂蛋白

三批实测值:≤0.03 %(ChP标准:≤0.1 %)

 

◆ 更精密控制分子量

全球领先的分子量控制技术,分子量可精准控制在±10万范围内

 

◆ 更均匀分布

分子量分布均匀,有效降低原料批间差

 

应用

 

水光针、玻尿酸填充剂、眼科粘弹剂、关节腔注射液、滴眼液、腹宫腔防黏连凝胶等


02 | 交联透明质酸钠

 

交联透明质酸(HA)是HA经过交联剂交联修饰得到的高分子凝胶。这种凝胶具有三维立体结构,可以弥补HA体内代谢时间短等缺点,同时仍具有良好的生物相容性及效果。主要应用于医美面部填充剂、新型关节腔注射液等产品。本产品使用的交联剂为1,4-丁二醇二缩水甘油醚(BDDE),残留量远低于行业标准,安全性严格把控。

 

基本信息

 

 

 

产品特点

 

严于行标YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》要求

超低交联剂残留(低于行标200倍)

交联度、分子量可定制

 

应用

 

水光针 玻尿酸填充剂 新型关节腔注射液 童颜针 少女针

 

 

艾伟拓长期稳定提供透明质酸钠、交联透明质酸钠、聚乳酸及微球等注射医美原料。其中,透明质酸钠分子量覆盖60~390万,供应全球最大分子量透明质酸钠,此外,已有多款透明质酸钠完成中美双报且通过关联审评激活转A,可作为原料药用于注射药品中。

 

艾伟拓,坚持以药用标准护航注射医美!