我司“胆固醇（供注射用）”获得CFDA登记号

发布时间：2017-12-11

敬告各位客户：

      我司代理的脂质体关键辅料之一——胆固醇（供注射用），日前获得CFDA登记号，号码为F201700095001。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。

      根据CFDA12月4日发布的“公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见”的相关精神，注册制已经正式成为历史，处于审评阶段的药用辅料不再继续核发注册证，药品申报注册或者已上市药品增加胆固醇第二供应商，需使用该登记号、按照相应法规要求，向CFDA提交胆固醇和药品共同审评审批的申请。

【关于AVT代理的胆固醇】

我司代理的胆固醇（CHO-HP），由日本精化株式会社生产，与普通胆固醇相比，该产品系从羊毛脂中提取精制而来，质量稳定且安全系数高，因而广泛应用于欧美脂质体制剂中。该产品于2011年申报CFDA进口注册，迄今为止，始终是国内唯一申报“供注射用”的胆固醇。根据药用辅料相关管理法规改革要求，CFDA依法授予了该产品登记号，此后国内无论是已上市药品，还是在研、临床阶段的脂质体制剂，均可使用该登记号、按照相应法规要求，向CFDA提交胆固醇（CHO-HP）和药品共同审评审批的申请。