【蔗糖】辅料变更，蔗糖供应商会这样做

发布时间：2020-07-03

辅料变更，蔗糖供应商会怎么做？6月高端制剂服务商艾伟拓，新添了蔗糖（供注射用）这一药用级辅料，脂质体冻干保护离不开蔗糖，蔗糖作为药用辅料已收载于2015年版中国药典。在产品质量要求不变的情况下，其供应商的变更应属于影响较小的变更。然而，变更究竟走备案还是变更申请还与登记状态有关。问题来了：蔗糖变更供应商怎么做？

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）已于2019年8月15日正式生效。对于上市药品制剂变更辅料供应商的规定，可参见该公告（十七）条“已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。”

如上文所说，蔗糖的变更究竟走备案还是变更申请还与登记状态有关。

1.状态为A的

表明该产品已经经过至少一次审评，在给药途径、制剂品种和添加量不变的情况下，根据以上变更研究技术指导原则，进行相关研究后，在省局进行备案即可。

如给药途径和添加量与之前关联制剂不一致的，药品申请人应自行评估风险，备案或者提出变更补充申请。

2.状态为I的

表明该产品登记公示后尚未通过审评，变更需报补充申请，通过CDE关联审评审批后方可。

AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用颇广、效果相当好的冻干保护剂之一。