EINECS编号 | |
英文名称 | Sodium Hyaluronate |
外观 | 白色粉末状 |
纯度 | % |
CAS编号 | 9067-32-7 |
别名 | 玻璃酸钠原料药,玻尿酸原料药 |
保质期 | 36月 |
分子式 | |
质量标准 | 中国药典,进口药品注册标准(JX20080061) |
上海艾韦特*代理,日本丘比生产的进口高端透明质酸原料药
中文名称 | 透明质酸钠 | |
英文名称 | Sodium Hyaluronate | |
注册情况 | 日本、美国DMF | |
级别 | 药用注射级 | |
产品型号 | HA-AML | 发酵法 分子量:60~120万 特性粘数:10.0-19.5 dl/g |
HA-SHL | 发酵法 分子量:150~250万 特性粘数:30.0-55.0 dl/g | |
HA-QSE | 鸡冠提取 分子量:190-390万 特性粘数: 30.0-55.0 dl/g | |
HA-AM | 鸡冠提取 分子量:60-120万 特性粘数:14.4-19.9 dl/g | |
细菌内毒素 | 实测<0.0006EU/mg | |
产品特性 | 本品为白色粉末,有很强的吸湿性,溶于水,不溶于醇、酮、乙mi等有机溶剂 | |
保存条件 | 2~8℃条件保存 | |
保质期 | 出厂后2~3年(2~8℃条件保存) | |
适用领域 | 骨关节注射、防肠粘连手术、眼科手术粘弹剂、干眼症滴眼液、医美产品等 |
透明质酸标准比较 | |||
日本Kewpie生产的药用级透明质酸其中几项关键性指标均好于国产, | |||
检测项目 | 进口药品注册质量标准(JX20080061) | 日本药局方第2011年版质量标准 | 国家药典委员会 转正质量标准 |
(1)氯化物 | 0.124%以下 | 0.124%以下 | / |
(2)铁 | 0.008%以下 | / | / |
(3)蛋白质 | 0.03%以下 | 0.05%以下 | / |
(4)吸光度 | 0.02以下 | 0.02以下 | 0.3以下 |
干燥失重 | 10.0%以下 | 15.0%以下 | 20.0%以下 |
炽灼残渣 | 16-18% | / | 18%以下 |
细菌内毒素 | 0.01EU/mg以下 | / | 0.05EU/mg以下 |
含量测定 | 3.0-3.7% | / | / |
(1)氮 | |||
(2)玻璃酸钠 | 95.0-105% | 90.0-105% | 90.0-110.0% |