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有注册证的透明质酸钠原料药(药用注射级)
  • cas:9067-32-7
  • 发布日期: 2017-08-18
  • 更新日期: 2024-03-27
产品详请
英文名称 Sodium Hyaluronate
纯度 %
CAS编号 9067-32-7
别名 玻璃酸钠原料药,玻尿酸原料药
保质期 36月
外观性状 白色粉末状
质量标准 中国药典,进口药品注册标准(JX20080061)

上海艾韦特*代理,日本丘比生产的进口高端透明质酸原料药



中文名称

透明质酸钠

英文名称

Sodium Hyaluronate

注册情况

日本、美国DMF

级别

药用注射级

产品型号

HA-AML

发酵法

分子量:60~120万

特性粘数:10.0-19.5 dl/g

HA-SHL

发酵法

分子量:150~250万

特性粘数:30.0-55.0 dl/g

HA-QSE

鸡冠提取

分子量:190-390万

特性粘数: 30.0-55.0 dl/g

HA-AM

鸡冠提取

分子量:60-120万

特性粘数:14.4-19.9 dl/g

细菌内毒素

实测<0.0006EU/mg

产品特性

本品为白色粉末,有很强的吸湿性,溶于水,不溶于醇、酮、乙mi等有机溶剂

保存条件

2~8℃条件保存

保质期

出厂后2~3年(2~8℃条件保存)

适用领域

骨关节注射、防肠粘连手术、眼科手术粘弹剂、干眼症滴眼液、医美产品等




透明质酸标准比较

 日本Kewpie生产的药用级透明质酸其中几项关键性指标均好于国产,
   现将透明质酸三种关键性质量标准汇总分析如下:
  (1)进口药品注册标准(JX20080061);(2)日本药局方第2011年版质量标准;(3)中国国家药典委员会转正质量;

检测项目

进口药品注册质量标准(JX20080061)

日本药局方第2011年版质量标准

国家药典委员会

转正质量标准

(1)氯化物

0.124%以下

0.124%以下

/

(2)铁

0.008%以下

/

/

(3)蛋白质

0.03%以下

0.05%以下

/

(4)吸光度

0.02以下

0.02以下

0.3以下

干燥失重

10.0%以下

15.0%以下

20.0%以下

炽灼残渣

16-18%

/

18%以下

细菌内毒素

0.01EU/mg以下

/

0.05EU/mg以下

含量测定

3.0-3.7%

/

/

(1)氮

(2)玻璃酸钠

95.0-105%

90.0-105%

90.0-110.0%