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公司动态

【AVT药辅法规汇总】6月份相关法规汇总(下)

发表时间:2019-10-15

    艾伟拓小编整理了一份6月份药用辅料相关的法律法规,一起来看一下吧!


药典委


1、关于橄榄油国家药用辅料标准修订草案的公示

发布日期:6月18日

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO%E2%80%8B



    我委拟修订橄榄油国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。


2、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十四批)的公示

发布日期:7月1日

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016babf7fd8e0f03?a=BZFL



各有关单位:

  按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,四部通则增修订草案第一次征求意见稿已分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。


3、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十五批)的公示

发布日期:7月1日

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bab9779ae0e9b?a=BZFL



各有关单位:

   按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排, 四部通则增修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。


4、关于做好2019年度国家药品标准提高工作的通知

发布日期:6月18日

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b690f92c425da?a=GZW


 


各有关单位:

  按照《中国药典》2020年版编制大纲的整体规划,经公开征集立项建议及课题承担单位、组织专业委员会及专家组审议、上网公示等程序,我委现公布2019年度国家药品标准提高项目目录。



CDE


1、关于发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)的通告(2019年 第34号

发布日期:6月13日

网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html



    经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)。


2、关于规范电子资料提交文件格式的通知

发布日期:7月2日

网址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314887



    中心网站申请人之窗电子资料提交栏目于2012年开通,用于接收申请人提交的工艺资料、质量标准、包装标签、说明书等相关电子资料。


NMPA


1、关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告(2019年第27号)

发布日期:6月18日

网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html



    为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,提升持有人履职能力。


2、2018年度药品审评报告

发布日期:7月1日

网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html



    2018年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号。


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