关于药辅相关的政策方面，近期又有了新的调整，不知道小伙伴们关注了没，尤其是甘油供应商们，制剂变更辅料，作为甘油供应商的我们应要如何应对呢？
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）已于2019年8月15日正式生效。对于上市药品制剂变更辅料供应商的规定，可参见该公告（十七）条“已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。”
甘油作为药用辅料在化学药品里常用于润滑剂、助悬剂、渗透压调节剂等，已收载于2015年版中国药典。
根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号文） 第十条，制剂申请人充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。
在产品质量要求不变的情况下，甘油供应商的变更属于影响较小的Ⅱ类变更。然而，变更究竟走备案还是变更申请还与甘油的登记状态有关。
1.状态为A的
表明该产品已经经过至少一次审评，在给药途径和添加量不变的情况下，根据以上两个变更研究技术指导原则，进行相关研究后，在省局进行备案即可。
如给药途径和添加量与之前关联制剂不一致的，药品申请人应自行评估风险，备案或者提出变更申请。
2.状态为I的
表明该产品登记公示后尚未通过审评，变更需报补充申请，通过CDE关联审评审批后方可。
艾伟拓（上海）医药科技有限公司2007年至今，坚持以高端药用辅料为主要业务方向；专注与脂质体，脂肪乳为代表的高端注射剂领域；"高校+研究所+药企"拓展模式，已覆盖中国所有相关企业。
看完艾伟拓小编的讲解之后，相信小伙伴们已经有了一定的掌握了，如果你希望对甘油有更多的了解，可以电话垂询哦！
