布比卡因脂质体EXPAREL处方中用到了哪些辅料

    布比卡因脂质体注射液EXPAREL，这款脂质体注射液于2011年经FDA批准上市，由美国Pacira BioSciences生产，因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。由于Exparel的临床优势及市场成功，国内制剂企业在众多脂质体候选品种中对其尤为关注，那么布比卡因脂质体EXPAREL处方中用到了哪些辅料呢？

    本期AVT小编给大家介绍一下布比卡因脂质体相关辅料，在EXPAREL中发挥关键作用的四个辅料是：DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。

    对于项目开发所需的这四种辅料，咱们艾伟拓代理的日本精化（NFC）产品已为客户解决了后顾之忧：胆固醇，目前独家获得登记号的进口注射级胆固醇，目前状态为A；DEPC、DPPG以及三辛酸甘油酯的注册工作也已完成，且拥有DMF号。

    随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施，以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展，国家对于药用辅料监管越来越规范严格，对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时，也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂，先将我司相应磷脂的注册信息进行总结，以供参考。