CDE：发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》；百济神州与深信生物达成战略合作，共同研发创新性mRNA产品
官方发布
CDE：关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
CDE：发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
7月6日，CDE发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。
抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿
药企动态
阿斯利康：长效中和抗体首次获准进入中国大陆
近日，阿斯利康中和抗体Evusheld（AZD7442、恩适得）成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。这是目前全球唯一一款可以用于新冠病毒感染预防的药物。
Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体（tixagevimab+cilgavimab)组成，可以模拟人体的天然抗体防御机制，通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合，降低病毒进入和感染健康细胞的能力，并有助于清除已被感染的细胞。
这两种抗体最早由范德比尔特大学医学中心发现，2020年6月阿斯利康获得开发授权。2021年12月，Evusheld的紧急使用授权申请获FDA的批准，用于SARS-CoV-2暴露前的预防，成为FDA批准的首个用于新冠暴露前预防的抗体疗法。2022年3月，Evusheld在欧盟获批上市。
腾盛博药：引进乙肝中和抗体VIR-3434大中华区权益
7月4日，腾盛博药发布公告，称作为与Vir Biotechnology更广泛合作的一部分，公司行使了其选择权，获得VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。
VIR-3434是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。VIR-3434结合了Xencor的Xtend ?和其他Fc技术，通过这些改造有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。目前，该药处于II期临床开发阶段。
恒润达生：BCMA CAR-T获CDE拟突破性疗法
7月4日，CDE官网显示，恒润达生的抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
嵌合抗原受体T细胞治疗技术（CAR-T）是将能识别肿瘤特异性抗原的scFv片段通过基因工程化改造，使之融合在由BCMA等一系列参与T细胞激活的分子组成的跨膜链段上，通过基因转导的方法转染患者的T细胞，使其表达嵌合抗原受体(CAR)。患者的T细胞被“重新编码”后，生成大量可特异性攻击肿瘤的CAR-T细胞，从而消融肿瘤。它具有以下优势： 治疗更精确、靶向性强；简、快、高效，从抗原提呈、识别、激化到启动攻击一步到位；杀瘤效果持久，免疫记忆能力强。
诺华：一次性SMA基因治疗药物拟纳入突破性疗法
7月4日，CDE官网显示，诺华基因疗法OAV101注射液（onasemnogene abeparvovac）拟纳入突破性疗法并开始公示，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。
髓性肌萎缩症（SMA）是一种罕见遗传性疾病，会导致进行性肌无力、瘫痪甚至死亡。若不接受治疗，大多数重症SMA儿童患者到2岁时便只能永久依赖机械通气存活或者最终死亡。
目前全球共有3款SMA治疗药物获批，分别是渤健的反义疗法诺西那生钠、罗氏的口服小分子药利司扑兰以及诺华的一次性基因治疗药物Zolgensma。其中前两款药物已在国内获批。诺西那生钠已通过医保谈判被纳入医保目录，罗氏利司扑兰也通过降价计划进入今年的医保谈判。Zolgensma纳入突破性疗法将加速其在中国的监管批准，更快惠及中国患者。
盐野义：3CL蛋白抑制剂拟提交国内上市申请
7月4日，盐野义（Shionogi）及其与中国平安人寿保险股份有限公司的合资公司平安盐野义共同宣布，就新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物3CL蛋白酶抑制剂S-217622（ensitrelvir ）开始准备提交国内新药上市许可申请的相关资料。
S-217622是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得批准的COVID-19药物Paxlovid相同。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶这种病毒增殖所必需的酶，S-217622通过选择性地抑制3CL蛋白酶，从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。
诺华：司库奇尤单抗获欧盟批准用于治疗儿童关节炎疾病
诺华宣布，欧盟委员会已批准司库奇尤单抗，作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤，治疗6岁及以上、对常规治疗应答不足或不耐受的2种类型的幼年特发性关节炎(JIA)——附着点炎症相关的关节炎(ERA)及幼年型银屑病关节炎(JPsA)儿童患者。
附着点炎症相关的关节炎(ERA)和幼年型银屑病关节炎(JPsA)是幼年特发性关节炎(JIA)的两种形式，是进展性、衰弱性的自身免疫性疾病。ERA 特征性表现为肌腱和韧带在骨骼附着处的关节肿胀和疼痛，并可能出现腰痛或在触诊髋关节时出现压痛。JPsA以关节肿胀和皮肤银屑病为特征，可能表现为指甲改变、手指和/或脚趾炎症或一级亲属的银屑病皮肤改变。若未及时治疗，可能导致高度疼痛和残疾。
博生吉：B7-H3靶向CAR-T疗法获批临床，治疗儿童实体瘤
7月5日，CDE官网显示，博生吉医药科技自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞注射液（TAA06注射液），已于2022年7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗复发/难治神经母细胞瘤。
B7-H3(又称CD276)是一种I型跨膜蛋白，属于B7免疫共刺激和共抑制家族，在正常人体组织中表达水平较低，但在人恶性肿瘤如胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌、肺癌、透明细胞肾癌、骨肉瘤、尤文肉瘤、神经脑胶质瘤等实体肿瘤中异常高表达。除了成人实体瘤，B7-H3在绝大多数类型的儿童实体瘤(包括：神经母细胞瘤、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、肝母细胞瘤、肾母细胞瘤、中枢神经系统肿瘤等)中也是高表达。
阿斯利康：收购TeneoTwo，获得T细胞新型免疫疗法
7月5日，阿斯利康宣布了一项收购协议，将以1亿美元预付款收购TeneoTwo, Inc (TeneoTwo)的全部发行股本，完成收购TeneoTwo。根据协议条款，阿斯利康还将向TeneoTwo支付最高8.05亿美元的额外研发相关里程碑付款和高达3.6亿美元的额外或有商业相关里程碑付款。该交易预计将于2022年第三季度完成，通过收购TeneoTwo，阿斯利康将获得其I期临床阶段的CD19/CD3 T细胞接合剂TNB-486，目前正在对复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤进行评估。TNB-486属于一类被称为T细胞接合剂的治疗性抗体，作为一种双特异性分子，T细胞接合剂被设计用于重定向免疫系统的 T细胞以识别和杀死癌细胞。TNB-486通过与CD19（一种在 B 细胞上表达的抗原）和T细胞上的CD3受体结合，激活T细胞并将其募集到表达CD19的肿瘤中，从未引发免疫反应，用于治疗癌症。
收购TNB-486旨在加速这种潜在的B细胞血液系统恶性肿瘤新药的开发，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。在阿卡替尼 (acalabrutinib)的成功基础上，TNB-486将进一步丰富阿斯利康的肿瘤血液学管线，以解决广泛的高度未满足医疗需求的血液瘤疾病。
卫材和渤健：FDA授予lecanemab优先审评资格
7月6日，卫材和渤健宣布，美国FDA已经接受阿尔茨海默病（AD）药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定，在12月获快速通道资格。
Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
百济神州与深信生物：达成战略合作，共同研发创新性mRNA产品
7月6日，百济神州宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球战略合作，借助深信生物的创新技术平台共同开发mRNA创新产品。
根据协议条款，百济神州与深信生物将共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作，百济神州将获得这些项目候选产品的全球独家开发和商业化权利，并获得深信生物专有LNP技术的非独家使用许可，用于支持内部研发工作。
深信生物将从百济神州获得一笔首付款，并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。
罗氏：CD20xCD3 双特异性抗体向FDA提交上市
7月6日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体 Lunsumio®（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评。预计，FDA将在2022年12月29日之前就批准这种新型癌症免疫疗法做出决定。
Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。
武田：first-in-class免疫细胞因子申报临床
7月7日，CDE官网显示，武田的Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)临床试验申请获药监局受理。它是一款first-in-class的免疫靶向减毒细胞因子，旨在将减毒干扰素α-2b(IFNα2b)片段递送至表达CD38肿瘤细胞。
AK-573由通过基因融合到人源化抗CD38 IgG4单克隆抗体（mAb）Fc部分的两个减毒IFNα2b分子组成。减弱的IFNα2b分子对CD38特异性、与IFN受体结合亲和力降低，可以显著减少脱靶结合和毒性的可能性。
会议通知
第七届中国医药研发·创新峰会(PDI)重磅来袭
指导单位 | 中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国药科大学、中国医药企业管理协会、中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、重庆市经济和信息化委员会
主办单位 | 中国国际智能产业博览会组委会
承办单位 | 重庆市南岸区人民政府、重庆经济技术开发区管理委员会、药智网、中国药业杂志社
协办单位 | 药智传媒、康洲医药大数据研究院
支持单位 | 重庆药学会、重庆医药行业协会、重庆市中医药行业协会、重庆市医疗保障研究会、重庆市医疗器械行业协会、重庆市医药生物技术协会、重庆市大健康产业商会
时 间 | 2022年8月
地 点 | 中国?重庆
2022苏州站 改良型新药项目立项关键因素探讨
改良型新药作为我国制药行业转型升级的重要方向之一，在需求端、政策端和技术端的三大驱动因素下迎来高速发展。凭借其研发风险低、生命周期长、回报收益高等特点，一度成为我国新药研发的主流。改良型新药迎来发展蓝海的同时，也面临诸多挑战，需从临床需求出发，有序研发，不能为改而改。盲目立项，跟风立项早已成为过去式。进行有效筛选、精准立项，加之利用前沿技术、高效策略以此实现临床需求、增效减毒、提高顺应性和产品质量，这才是现在改良型新药研发成功的关键。
主办单位 | 长沙都正生物科技股份有限公司、药智网
时 间 | 2022-07-20 至 2022-07-20
地 点 | 中国·苏州
融资进行
米戈思：完成1200万天使轮融资
近日，米戈思医疗宣布完成1200万元天使轮融资，本轮融资由北极光创投领投，种子轮股东中陆国际跟投，融资所得将主要用于团队建设和注册检验之前的各方面工作。
米戈思医疗成立于2021年，是一家以活性阳离子聚合生物材料技术为源头，聚焦于眼科微创的创新器械公司，公司投资主体在重庆，运营主体位于成都天府国际生物城，紧跟川渝一体化的趋势，借力两地协同资源加速企业发展。
成立至今，米戈思医疗已形成材料技术平台和眼科微创器械研发两大业务发展方向，其中材料技术平台即通过活性阳离子聚合技术合成的SIBS材料体系，现已在成都天府国际生物城生物材料和创新中心的协同下建立了稳定、量产装置，并正在进行ISO13485体系认证。
迈达佩思：完成千万级A+轮融资
近日，迈达佩思宣布完成数千万元A+轮融资，由梧桐树资本独家投资。本轮融资主要用于神经调控产品线的临床、注册及生产销售。此前，迈达佩思已先后完成两轮融资，投资方包括比邻星创投、达泰资本等知名投资机构以及产业公司品驰医疗。
迈达佩思成立于2018年，由陈建峰博士创立，同时引进了国际神经调控专家、前GSK和Galvani Bioelectronics神经调控平台主任Victor Pikov博士加盟。如今，迈达佩思已组建国际化的研发团队，在胃肠道神经调控的机制研究及应用实现领域处于国际引导者位置。
贺普药业：完成数千万Pre-B轮融资
上海贺普药业股份有限公司（以下称“贺普药业”）顺利完成Pre-B轮融资，由上海张科领弋基金独家投资，贺普药业已累计获得超过1亿元人民币投资，该轮融资的完成标志着公司进入新的发展阶段。
上海贺普药业股份有限公司专注肝脏疾病领域原始创新药物的研发，具备原创新药从结构发现、临床前研发、临床概念设计、临床验证到新药上市的全流程研发能力，以实现乙肝治愈为使命，为一个没有乙肝的中国而奋斗。贺普拉肽为贺普药业原研药物。
圣德医疗：完成近亿元A轮融资
创新型心血管器械研发及产业化平台——南京圣德医疗科技有限公司（以下简称“圣德医疗”）完成近亿元A轮融资。本轮融资包括2022年1月由鹰盟资本、深圳高新投和建元天华投资共同完成的A-1轮，以及2022年5月由凯泰资本、南京市创新投资集团和江北新区科技投资集团共同完成的A-2轮。探针资本担任本轮融资的独家财务顾问。
圣德医疗长期致力于打造心脏瓣膜病领域的创新诊断和器械技术产业化平台。通过与德国众多大学和企业，以及和国内多家高校、医院的专家和工程师形成了紧密的产学研转化关系，圣德医疗致力于打造真正中国原创技术的持续创新及迭代。
友芝友生物：完成2亿元Pre-C轮融资
武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”或“公司”）完成2亿元Pre-C轮融资。本轮融资由武汉高科、湖北省科投和光谷金控三方联合投资完成。本轮融资资金将用于包括双抗及新冠疫苗在内产品管线的临床研发，加快推进产品上市。
友芝友生物由海归科学家周鹏飞博士联合创办，秉承“溯源生命，解密肿瘤”的宗旨，致力于双抗药物的研发与生产。自成立以来，友芝友生物累计投入研发资金超6亿，建立了百人规模的国际一流研发团队、4000平米研发大楼和800平米的抗体中试生产车间，突破双抗研制的卡脖子技术，自主研发了全球领先的YBODY和CHECKBODY等双抗基因工程构建技术平台，申请核心技术专利83项，其中PCT国际专利14项，获得发明专利授权32项（包括7项美国授权），公司获得“湖北省专精特新小巨人”、“湖北省上市后备金种子企业”、“2022年国家科技型中小企业”、“瞪羚企业”、“湖北省双创战略团队”等多项荣誉。
目前友芝友生物共有5个临床及多个临床前管线产品在研，覆盖肿瘤、眼科、新冠等多个疾病领域。
知易生物：完成3亿元B轮系列融资
近日，广州知易生物完成了1亿元人民币的B++轮融资，由国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等投资完成，资金主要用于加速公司新药管线的临床开发。至此，知易生物在18个月内完成了3亿人民币的B轮系列融资。
知易生物是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，是中国活体生物药（Live biotherapeutic products，LBPs）的领军者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台，实现了中国首个采用新菌种的LBP药物进入临床、中国首次批准
