截止2025年7月25日，艾伟拓自主研发的QS-21（皂树八糖皂苷）佐剂接连实现：
?国家药监局CDE登记（登记号：F20250000075）
?美国FDA辅料药DMF备案（备案号：041805）
双重认证意义
◇ 艾伟拓成为国内首家实现QS-21美国FDA备案的企业；
◆ 跻身国内少数拥有CDE登记的QS-21供应商行列。
◇ 标志着国产高端佐剂获国际法规体系认可，为全球疫苗研发提供了更多选择。
QS-21是一种天然来源的皂苷类疫苗佐剂，主要从皂树（Quillaja saponaria）的树皮中提取，具有显著的免疫刺激活性，能够同时激活体液免疫和细胞免疫，增强抗体生成和特异性T细胞反应，包括Th1和Th2免疫反应。它能够刺激树突状细胞的激活，促进IgG1和IgG2a抗体的产生，并诱导干扰素-γ（IFN-γ）的分泌。此外，QS-21还能够增强细胞毒性T细胞（CTL）的功能，从而对抗多种传染病和癌症。
传统QS-21受限于皂树单一来源与纯化瓶颈，产能与纯度难以兼顾。艾伟拓突破行业瓶颈，自主研发的QS-21 拥有以下四大优势：
01、自主研发，全植株提取工艺
突破性利用皂树全植株资源，破解原料制约，产能充足，溯源可控；
02、独有分离纯化技术体系
通过独有分离体系实现高纯度QS-21规模化量产；
03、质量可控，高纯稳供
GMP生产，纯度≥98%，批次稳定；
04、全系列产品供应，支持定制开发
同步分离QS-7、QS-17、QS-18等稀缺组分，并推出了高纯度的QS-ANM，为疫苗设计提供“QS系列工具箱”。
在生物医药领域，辅料的创新至关重要。而佐剂作为疫苗研发的核心辅料，其质量与安全性直接关系到疫苗的效力和稳定性。依托中美双报的国际化资质，艾伟拓已构建全场景解决方案：
人用疫苗领域 → 高纯度QS-21（带状疱疹/新冠疫苗佐剂）
兽用疫苗领域 → 定制化QS-ANM（安全性≥国际标准）
前沿研究领域 → QS全系组分（支持新型佐剂配伍开发）
AVT QS系列产品信息
艾伟拓QS-21中美双备案是国产高端辅料国际化的重要里程碑。我们将持续优化：
? 符合国际标准的佐剂供应体系
? 定制化开发技术支持
? 全生命周期质控服务
以可验证的品质，助力疫苗高效研发！
