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药用玻璃材料和容器分类
发布时间：2022-08-23
根据中国药典2020年版四部通则9622 药用玻璃材料和容器指导原则，药用玻璃材料和容器的分类可从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类：
一、 按化学成分和性能分类
药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
二、 按耐水性能分类
药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硼硅玻璃，具有高的耐水性；III类玻璃即为钠钙玻璃，具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到高的耐水性，成为II类玻璃容器。
美国药典及欧洲药典指出：Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。
表 药用玻璃成分及性能要求
|
化学组成及性能 |
玻璃类型 |
||||
|
高硼硅玻璃 |
中硼硅玻璃 |
低硼硅玻璃 |
钠钙玻璃 |
||
|
B2O3（%） |
≥12 |
≥8 |
≥5 |
<5 |
|
|
SiO2*（%） |
约81 |
约75 |
约71 |
约70 |
|
|
Na2O+K2O*（%） |
约4 |
4~8 |
约11.5 |
12~16 |
|
|
MgO+CaO+BaO+(SrO)*（%） |
/ |
约5 |
约5.5 |
约12 |
|
|
Al2O3*（%） |
2~3 |
2~7 |
3~6 |
0~3.5 |
|
|
平均线性膨胀系数[1]：×10-6K-1（20~300℃） |
3.2~3.4 |
3.5~6.1 |
6.2~7.5 |
7.6~9.0 |
|
|
121℃玻璃颗耐水性 |
1级 |
1级 |
1级 |
2级 |
|
|
98℃颗粒耐水性[2] |
HGB1级 |
HGB1级 |
HGB1级或HGB2级 |
HGB2级或HGB3级 |
|
|
内表面耐水性 |
HC1级 |
HC1级 |
HC1级或HCB级 |
HC2级或HC3级 |
|
|
耐酸性能 |
重量法 |
1级 |
1级 |
1级 |
1~2级 |
|
原子吸收分光光度法 |
100μg/dm2 |
100μg/dm2 |
/ |
/ |
|
|
耐碱性能 |
2级 |
2级 |
2级 |
2级 |
|
*各种玻璃的化学组成并不恒定，是在一定范围内波动，因此同类型玻璃化学组成允许有变化，不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。
[1]参照《平均线性膨胀系数测定法》。
[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。
三、 按成型方法分类
药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶）和口服制剂包装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡式瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
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