盐酸多柔吡星脂质体注射液中的注射级低内毒素蔗糖

发布时间：2022-10-27

说到盐酸多柔吡星脂质体注射液，小伙伴们可能还不太熟悉，盐酸多柔吡星脂质体注射液由美国Sequus制药公司（后来被ALZA收购）研制，1995年在美国获批上市，商品名DOXIL；在欧洲市场的商品名为Caelyx，中国国内商品名为“楷莱”，也常被称为隐形脂质体或长循环脂质体。盐酸多柔吡星脂质体注射液中有资质的注射级低内毒素蔗糖哪里有？找艾伟拓就够啦！

DOXIL是一种无菌、半透明、红色的脂质体混悬液，每个单剂量小瓶含2 mg/ml的20 mg或50 mg盐酸多柔吡星（相当于1.87mg/ml多柔吡星），pH为6.5。其处方组成为：胆固醇3.19 mg/ml；氢化大豆磷脂酰胆碱（HSPC）9.58 mg/ml；N-（羰基甲氧基聚乙二醇2000）-1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸乙醇胺钠盐（MPEG-DSPE）3.19 mg/ml；硫酸铵约0.6 mg/ml；组氨酸作为缓冲剂；pH值由适量的盐酸和/或氢氧化钠调节；蔗糖为渗透压调节剂。超过90%的盐酸多柔吡星被包封在隐形脂质体内水相中。

几经扩展，目前DOXIL适应症包括卵巢癌、AIDS相关的卡波氏肉瘤和多发性骨髓瘤，产品归BAXTER HLTHCARE CORP所有。作为复杂注射剂的经典代表，DOXIL在各种药剂学教材和纳米给药系统学术报告中反复出现，也是目前复杂注射剂中唯yi被成功仿制的产品：2013年FDA批准了SUN PHARM的首仿，2017年DR REDDYS LABS LTD也成功晋级仿制列强。国内的仿制产品“里葆多”（复旦张江，2008年）、“多美素”（石药集团，2011年）和“立幸”（常州金远，2012年），上市时间均早于美国的ANDA首仿，或许只有通过一致性评价或欧美主流市场ANDA获批，才能真正获得世界认可。让我们拭目以待，看看哪家首先通过一致性评价或欧美主流市场ANDA审批…

盐酸多柔吡星脂质体注射液处方中的辅料产品，包括胆固醇CHO、氢化大豆磷脂酰胆碱HSPC、DSPE-MPEG2000、蔗糖等，艾伟拓都现货销售，其中艾伟拓供应的辅料有HSPC【登记号】，DSPE-MPEG2000【登记号】，胆固醇【登记号】高纯低内毒素蔗糖【登记号】。

AVT提供的蔗糖（供注射用）产品为低内毒素高纯度注射级药用蔗糖，备案登记号：F20200000093，DMF号即将登陆，可授权关联审评，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。

参考文献：

1.www.fda.gov

2.www.doxil.com

3.www.avt-cn.com

本文部分内容分享自喷叔《盐酸多柔吡星脂质体》