人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）

发布时间：2023-04-10

由于不同国家对药品注册管理要求不同，制药企业若想在国际市场销售一种药品，需要多次重复试验和重复申报。为此，美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业于1990年建立了ICH。ICH的目的是形成统一的药品注册技术要求，以便在药品注册的技术指南和技术要求的解释和应用方面实现更大的协调，减少或避免人类新药研发过程中的重复试验，更快地向患者提供更好的人类新药[1]。

1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞思召开国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。第一次委员会协调了选题，一致认为安全性S、质量Q和有效性E三个方面制定技术要求作为药品能否批准上市的基础。同时，每个文件成立专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了综合学科M。

Quality Guidelines质量指导原则（化工、医药、质量保证相关指导原则，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示。Safety Guidelines安全性指导原则（实验室动物实验等临床前研究相关指导原则，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示。Efficacy Guidelines有效性指导原则（人类临床研究相关指导原则，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示。Multidisciplinary Guidelines多学科指导原则（内容交叉涉及以上三个分类，不可单独划入任何一类的指导原则，包括术语、管理通讯等），以“M”表示[2]。

为了推动药品审评审批制度改革与国际接轨，中国于2017年加入ICH，正式成为全球第八个ICH监管机构成员，中国药品的监管与开发正式步入国际舞台[3]。加入ICH后，国家药监局立即成立了ICH办公室，负责ICH指导原则的转化实施、议题协调、相关培训和与ICH秘书处的具体联络。

[1] Hironobu Saito, Masafumi Yokota, Akira Kawahara. ICH Culture: Its Maintenance and Development. Therapeutic Innovation and Regulatory Science,2017,51(1).

[2]  ICH Official web site: ICH

[3] 国家药监局当选ICH管理委员会成员.化学分析计量,2018,27(04):59.