中国加入ICH历程及影响

发布时间：2023-05-08

国际人用药品注册技术协调会（ICH）最初由欧盟、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会于1990年共同发起。30多年来，ICH 在全球范围内协调药品技术规范，推动药品技术要求的合理化和一致化取得积极的成效，成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。

2014年11月，原国家食品药品监管总局国际合作司率团出席在葡萄牙里斯本召开的ICH 会议，首次向ICH 管理委员会传递了中方加入ICH 的积极态度。在历经3年的准备工作后，2017年6月在加拿大蒙特利尔召开ICH的大会上，正式批准CFDA成为其全球第8个监管机构成员，中国药品的监管与开发正式步入国际舞台[1]。

加入ICH为中国的医药行业带来了深远影响[2,3]。

从行业的机遇和挑战方面看，中国加入ICH，对于整个本土行业的远景来说无疑是一次提升，是更进一步融入国际市场的契机。但是短期内来看，中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。

从我国制药企业研发水平来看，一方面，中国企业要按照国际技术标准和规范进行药物研发，有利于提高我国制药企业的整体研发水平；另一方面，中国医药企业将会加入到国际竞争的大环境中，当各国的临床数据能够普遍通用时，企业就会通过提升药物研发水平及药品质量以保持其国际竞争力。

从药品的国际注册来看，中国的制药企业可以按照统一的技术要求向多个国家和地区的监管机构开展新药申报，大大节约研发和注册的成本，缩短药品上市时间。

此外，国际创新型制药企业也会考虑将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，以满足中国的用药需求。中国加入ICH组织，对于跨国药企而言，在优先审评、国际多中心临床等一系列政策之下，其产品在中国上市时间会进一步的缩短，有利于更快引进一些创新药物，临床急需药物。

[1]袁林, 张皋彤, 孙蔷. 中国加入ICH始末及其重要意义[J]. 中国食品药品监管, 2018(9):13.

[2]黄从海. 加入ICH对中国医药产业发展的推动和影响[J]. 中国食品药品监管, 2022(9).

[3]我国CFDA正式加入ICH 意义是什么-OTC行业新闻-99医药招商网