ICH指导原则-Q部分

发布时间：2023-05-08

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）作为全球药品监管协调的核心平台，已起草发布了多项技术指导原则，分为质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）及综合类（M）4个系列，这些指导原则已成为代表国际标准的药品注册技术要求。

质量指导原则（ICH-Q部分）

ICH-Q部分指导原则，根据主题的不同，主要分为14个子类，在化学、生产与控制以及质量管理方面提供指导，14个子类指南分别为[1]：

ICH Q1 Stability稳定性

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输、使用等提供科学依据。

ICH Q1指南中共包括了7个指南文件，分别从不同角度阐述化合物的稳定性研究，包括Q1A-Q1F以及EWG针对ICH稳定性指南系列的修订说明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主体，阐述了稳定性研究的原理及目的，并分别对原料药和药品就批次选择与包装、质量标准、检测频率、储存条件、稳定性研究、标签等内容进行阐述，Q1B-Q1F从不同侧面对Q1A内容进行补充。

关于ICH Q类指导原则，可以去ICH官网ICH Official web site : ICH 进行查询，也可去药品审评中心（CDE）官网的指导原则专栏下的ICH指导原则ICH指导原则 (cde.org.cn)下载中文版ICH指导原则。

[1] ICH Official web site : ICH