抗体高浓度皮下给药新选择——AVT重组人透明质酸酶新品上市！

发布时间：2024-03-01

目前，全球已有多款使用重组人透明质酸酶的抗体皮下给药制剂获批上市。例如，强生达雷妥尤单抗（CD38）皮下注射剂Darazalex Faspro 2020年5月FDA获批上市，2021年10月NMPA获批上市，将给药时间从数小时降至3-5分钟。该药物全球销售额近3年来快速增长，2022年已突破80亿美元。

透明质酸酶能够分解透明质酸、clean液体流动屏障，可以采用局部注射的方式对透明质酸进行水解，从而降低细胞间质粘性，实现顺利给药，使注射药物能够快速在皮下间隙分散，提高treatment效果。被水解的透明质酸24小时内可以自行恢复，因此透明质酸酶是一种优良的药物扩散剂。除此之外，透明质酸酶也可用于促进手术或创伤后局部水肿、血肿消散，以及辅助生殖领域。

重组人透明质酸酶的出现解决了动物源性透明质酸酶免疫原性的问题，逐渐应用在抗体药物等领域，将原本难以实现大面积皮下给药的抗体制剂转变为皮下给药剂型。较大提高了患者的依从性，节省医疗成本。

AVT现推出重组人透明质酸酶/玻璃酸酶，该产品采用重组DNA技术，经过外源表达及纯化获得。避免了动物源性产品存在的过敏、病毒污染等潜在风险。

【产品名称】

重组人透明质酸酶/玻璃酸酶

【作用机理】

重组人透明质酸酶可局部、暂时地降解透明质酸（HA），增强药物在组织内的分散度和渗透性，增加药物的生物利用度，以实现从静脉给药到皮下给药的转换和剂量优化。

【主要作用】

组织细胞之间的解离，将主要包含在基质中的透明质酸降解，从而促进组织细胞之间的分离；

注射液辅剂，与注射剂联合使用增大给药面积（只有可用作科研及抗体药物前期开发阶段）。

【产品优势】

高纯度：≥95%;

高效价：≥50000单位/mg；

高稳定性：每批产品都经过严格的质量控制，严控批间差异；

无动物源性污染：重组生产，非动物来源，无外源ill毒污染。

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