国务院发文，大力支持高端药用辅料产业发展

发布时间：2024-03-25

2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本）》，由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，医药产业涉及鼓励类目5项。

在鼓励类的医药板块下，明确指出要大力发展”高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产“等配套产业。可见，药用辅料作为高端制剂不可或缺的一环，正越来越被相关管理机构及行业企业所重视。

从《指导目录》医药产业鼓励类目的另外几条内容，也不难理解为何药用辅料（包括新型疫苗佐剂）对于医药行业愈发重要。

在第一条：医药核心技术突破与应用中，《指导目录》提到了新型药物制剂技术、新型给药方式和递送技术，载体病毒制备技术等。

这些核心技术绝大多数离不开高端药用辅料的应用。例如，因新冠疫苗而广为人知的mRNA技术，离不开脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，而组成LNP的阳离子脂质，PEG化脂质等均属于新型药用辅料。

在新型疫苗领域，起到点睛之笔作用的辅料还包括新型佐剂，如大名鼎鼎的AS系列新型佐剂及其核心组分QS-21。

相似的例子还有抗体皮下给药制剂。目前，抗体药物由传统的静脉注射给药转向皮下给药的趋势已愈发明显。这其中离不开新型药用辅料——重组人透明质酸酶的应用。通过开发重组人透明质酸酶+抗体药物的皮下给药剂型，可实现10~15mL甚至更大体积的皮下给药，从而在显著缩短给药时间（传统静脉给药数个小时→皮下给药几分钟），降低医患成本，提升患者依从性的同时，突破传统皮下给药1.5mL左右的注射体积限制。