在全球医药市场中，脂质体制剂作为“高精尖”的复杂注射剂型，其获批数量一直较为有限，国内情况亦是如此。目前，盐酸多柔比星脂质体注射液已被纳入第十批国家药品集中采购（集采），而其他脂质体仿制药的研发进度正在加速推进，未来大概率会如同多柔比星一样，面临集采的局面。尽管集采降价竞争激烈，但复杂注射剂市场不仅没有萎缩，反而吸引了众多药企积极布局，竞争难度已然上升至“地狱模式”。
基于当前的市场态势，两性霉素B脂质体被纳入集采或许只是时间问题。接下来，本文将深入剖析国内两性霉素B脂质体的竞争格局及市场趋势集采前景，为相关决策提供参考依据。
两性霉素B属大环内酯多烯类抗生素，用于治疗深部真菌感染，可与真菌细胞膜麦角固醇结合，使真菌的细胞膜渗透性改变，从而导致真菌死亡。自上市以来，因其强大而广谱的抗真菌效果成为抗真菌治疗的“金标准”。然而，传统两性霉素B制剂存在严重的肾毒性和输液反应等不良反应，限制了其临床应用。
为了减轻AmB的不良反应，同时更有效地发挥其临床疗效，国内外在20世纪90年代先后研发了3种AmB脂质剂型，包括两性霉素B脂质体（L-AmB）、两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（ABCD）和两性霉素B脂质复合物（ABLC）。如今，两性霉素B脂质体已被国内外指南列为抗侵袭性真菌的一线治疗药物。
注射用两性霉素B脂质体原研“安必速”已在全球范围内广泛使用近30年，最早由NeXstar公司开发，后被吉利德收购。1997年，“安必速”在美国获批上市，并于2023年2月获得国家药监局批准，正式进入中国市场。对于深受侵袭性真菌感染困扰的患者而言，两性霉素B脂质体堪称 “绝境中的生命曙光”。其肝脏靶向性相较普通剂型大幅提升20倍，肾毒性较普通剂型下降75%，是输液反应最少的AMB制剂，为患者带来了更安全、有效的治疗选择。
表1 Ambisome ®处方组成
从国内上市情况来看，原研Ambisome ®在海外上市30年后才在国内获批上市，而上海上药新亚药业有限公司早在2003年8月27日就率先让其仿制产品进入市场，可谓是占据了先发优势。随着原研药在国内获批以及相关参比制剂明确，国内企业的仿制步伐明显加快。截至目前，已有3家国产仿制两性霉素 B 脂质体获批上市，进口仿制Taiwan Liposome Company, Ltd.也在2025年2月20日将产品推向市场，完全满足“3+1”集采门槛，集齐7家获批指日可待。此外，齐鲁制药（海南）有限公司与北京泰德制药股份有限公司也已提交上市申请，正积极筹备加入这场市场竞争。
表2 国内两性霉素B脂质体注射剂上市进度
众多企业的参与，使得两性霉素B脂质体市场竞争愈发白热化。各企业在产品质量、价格定位、销售渠道等方面各显神通，力求在市场中占据一席之地。这种竞争态势，一方面促使企业不断提升产品品质和研发能力；另一方面，也为集采的推进奠定了坚实的基础。
根据吉利德年报显示，2021年Ambisome ®销售额达5.4亿美元，到 2024 年，销售额为 5.33 亿美元，全球市场体量并未出现显著增长。此外，原研药于2023年在国内上市，2024年Ambisome ®在国内的销售额约2亿人民币，由于受到同类新药以及其他作用机制的同适应症产品的激烈竞争，整体市场体量相对较小。因此，潜在入局企业需审慎评估该细分市场的规模约束与竞争强度。
值得注意的是，近年来我国核心医院全身用抗真菌药物市场规模超60亿元，同比增长7.5%。尽管两性霉素B在其中的占比较低，但其增长潜力不容忽视。在这一市场中，石药的注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物的市场表现十分突出，2024年销售额约4.7亿元，反映了医生和患者对改良剂型两性霉素B的认可度攀升。随着毒性更低的两性霉素B脂质体制剂的推出，预计两性霉素B在真菌市场中的占比有望进一步进一步提高，未来发展态势值得期待。
总之，两性霉素B脂质体作为高端抗真菌药物的重要剂型，纳入集采的政策条件与市场基础已然完备。在“以量换价” 的政策导向下，如何兼顾药品的广泛可及性、保障企业合理利润空间以及维持企业持续创新能力，成为摆在政策制定者、产业界和医疗机构面前的共同课题。唯有构建多方共赢的合作机制，才能确保患者获得安全、有效且可负担的优质药品，稳步迈向“健康中国”战略下抗感染治疗提质增效的目标。
