随着国内创新药（尤其是脂质体、mRNA、多肽药物）研发提速，高端注射用辅料已成为制药产业链的关键卡位战。近日，基于CDE官方公开数据（截至2026年6月30日），艾伟拓整理并完成《CDE供注射用辅料登记数据半年评估报告》。数据显示我国注射用辅料登记总量已达332条（涉及137个品种、133家企业），但市场集中度极高——前10家企业独占89.8%的品种资源，行业正式迈入“双寡头”竞争时代。
头部效应显著，艾伟拓、南京威尔领跑
从品种数量看，艾伟拓（上海）医药科技有限公司以35个品种、48个登记号稳居榜首，品种市占率达22.8%，其核心优势集中在高端磷脂、LNP-mRNA递送辅料及生物制品等辅料。南京威尔药业集团以26个品种、45个登记号紧随其后，在聚乙二醇类、高分子辅料及注射用油脂领域形成多重布局。两者合计品种占比超过40%，构成第一梯队。
第二梯队中，罗辅医药（上海）以18个注射用溶剂品种排名第三，湖南尔康、江苏保易、印度Aceto、湖北葛店人福、英国Croda等国内外企业分列四至八位，但品种规模与前两名差距明显（5~11个不等）。
表1登记品种排名前八企业列表（数据来源：CDE官网）
审评壁垒高企，A状态转化仍是硬门槛
尽管登记数量快速增长，但通过关联审评激活为A状态的品种比例仍然偏低。以登记量前25家企业为例，平均A状态占比仅14.2%。不过，头部特色企业表现亮眼：默克化工（45.3%）、罗辅医药（43.0%）、艾伟拓（22.2%）均高于行业平均，显示其在质量体系与合规策略上的领先。这也提示辅料行业的后来者，单纯“拿号”远远不够，能否快速与制剂关联并激活，才是真正的竞争分水岭。
CDE辅料登记号数量前20企业详细排名及可视化图表（数据来源：CDE官网）
半年动态：新增26个登记号，艾伟拓独占1/3
2026年上半年，CDE共新增26个注射用辅料登记号，其中艾伟拓新增9个，涵盖十二烷基-β-D-麦芽糖苷、依克多因、二油酰磷脂酰胆碱、培化磷脂酰乙醇胺等高端品种，进一步巩固其品种王座。南京威尔、广州隽沐各增2~4个，其余企业多为单个新增。
行业展望：高端化、功能化、国产替代并行
从新增品种结构看，传统基础辅料（如蔗糖、氯化钠）注射级升级已非主流，取而代之的是脂质体用磷脂、可生物降解聚合物（PLGA）、细胞保护剂等功能性辅料。同时，印度、英国等外资企业仍积极通过代理合作进入中国，但以艾伟拓为代表的国内企业正加速自产与代理并举，推动国产替代。
可以预见，下半年注射用辅料登记仍将保持活跃，但真正的角逐将围绕技术壁垒、合规转化效率及制剂关联合作展开。
