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我国玻璃酸钠原辅料登记情况汇总

发布时间:2022-04-06

根据药品注册管理办法有关规定,化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。在药品中使用的玻璃酸钠属于需要登记的化学原料药或者辅料范畴。经查询CDE原辅包登记平台,我国玻璃酸钠原辅料登记情况汇总如表1。


根据原辅料登记要求,具有不同生产工艺或质量标准的同类产品应分别登记。玻璃酸钠有发酵、提取不同来源,因为应用的需求,又有分子量的差异。丘比(Kewpie Corporation)的三个原料药,分别为鸡冠提取物(HA-AM)、发酵来源低分子量(HA-AML)、发酵来源高分子量(HA-SHL)。


表1 我国玻璃酸钠原辅料登记情况汇总表

生产企业名称

类别

登记号

包装规格

规格

状态

备注

上海昊海生物科技股份有限公司

国产原料

Y20190008453

 

 

A

国药准字20000326

上海利康瑞生物工程有限公司

国产原料

Y20210000756

60g/瓶

 

I

 

西安力邦制药有限公司

国产原料

Y20190004360

 

 

A

国药准字20054738

华熙生物科技股份有限公司

国产原料

Y20180001650

50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客户要求包装

HA-E2

I

 

国产原料

Y20180001413

100 g/瓶,50 g/瓶,或按照客户要求包装

HA-I

I

 

国产原料

Y20180001084

50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶

 

I

 

国产原料

Y20210000990

1kg/袋。5kg/袋

 

I

 

国产原料

Y20210000648

口服固体药用高密度聚乙烯瓶:100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶

 

I

 

国产原料

Y20190009833

 

 

A

国药准字H20133147

国产原料

Y20190009741

 

 

A

国药准字H20113379

国产辅料

F20190001006

 

 

A

国药准字F20040001

国产辅料

F20180001497

100g/瓶,或按照客户要求包装

 

I

 

上海景峰制药有限公司

国产原料

Y20170001921

 

 

A

CYHB1401740

国产原料

Y20190009909

塑料袋装,规格不定

 

A

国药准字H20000159

山东众山生物科技有限公司

国产原料

Y20170000992

50g/瓶。100g/瓶

 

A

CYHS1400192

国产原料

Y20210001081

50g/袋;100g/袋;1000g/袋

 

I

 

国产辅料

F20210000256

按照客户要求包装

 

I

 

国产辅料

F20200000421

按照客户要求包装

 

I

 

山东安华生物医药股份有限公司

国产原料

Y20200000498

100g/袋,200g/袋,500g/袋,1kg/袋,5kg/袋

 

I

 

国产辅料

F20190000529

100g/袋,200g/袋,500g/袋,1kg/袋,5kg/袋,或按照客户要求包装

 

I

 

江苏海华生物科技有限公司

国产辅料

F20190001482

 

 

A

苏药准字F12429901

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国产辅料

F20190001044

 

 

A

国药准字F20020001

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

进口原料

Y2021000077

1kg/罐

 

 

I

HTL

进口原料

Y20210000023

5000g/袋;4000g/袋;3000g/袋;2000g/袋;1000g/袋;500g/袋;250g/袋;200g/袋;100g/袋

 

 

I

Kewpie Corporation

进口原料

Y20190009269

10g-200克/瓶;10g-200g/

HA-AM

A

H20160622

进口原料

Y20180000263

1g-10kg/袋

HA-SHL

I

 

进口原料

Y20180000169

1g-10kg/袋

HA-AML

I

 

进口辅

F20200000479

1g-1kg/袋

注射用

I