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公司动态

助力一致性评价,玻璃酸钠(HA-AML)登记状态转A!

发表时间:2023-03-29

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近日,我司药用注射级玻璃酸钠HA-AML助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价,在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。具体信息可在 CDE官网-原辅包登记信息中查询,下图为查询结果截图。


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HA-AML为日本丘比株式会社生产的玻璃酸钠,产品通过发酵工艺获得,该型号的HA分子量区间为60~149万,客户可根据产品需求选择合适的分子量。



HA-AML适用于药品和三类医疗器械,药品中可作为玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料。


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玻璃酸钠滴眼液可以缓解干眼症患者眼部干涩疼痛的症状,该款药品在国内目前有两款参比制剂(见上图),分别是德国的“海露”和日本的“爱丽”。国产玻璃酸钠滴眼液基本都是以爱丽为参比制剂,截止2023年3月24日,已有9家通过一致性评价。对于有仿爱丽(HA分子量是50~149万)研发需求的小伙伴, A状态的AML是非常好的选择。


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此外,艾伟拓可长期稳定提供药用注射级透明质酸钠(CDE已登记),欢迎来询!



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