助力一致性评价，玻璃酸钠（HA-AML）登记状态转A！

发布时间：2023-03-29

近日，我司药用注射级玻璃酸钠HA-AML助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价，在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。具体信息可在 CDE官网-原辅包登记信息中查询，下图为查询结果截图。

HA-AML为日本丘比株式会社生产的玻璃酸钠，产品通过发酵工艺获得，该型号的HA分子量区间为60~149万，客户可根据产品需求选择合适的分子量。

HA-AML适用于药品和三类医疗器械，药品中可作为玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料。

玻璃酸钠滴眼液可以缓解干眼症患者眼部干涩疼痛的症状，该款药品在国内目前有两款参比制剂（见上图），分别是德国的“海露”和日本的“爱丽”。国产玻璃酸钠滴眼液基本都是以爱丽为参比制剂，截止2023年3月24日，已有9家通过一致性评价。对于有仿爱丽（HA分子量是50~149万）研发需求的小伙伴， A状态的AML是非常好的选择。

此外，艾伟拓可长期稳定提供药用注射级透明质酸钠（CDE已登记），欢迎来询！