FDA监管中心

发布时间：2023-03-29

美国FDA（U.S. Food & Drug Administration）是全球最大的食品药品监管机构，下设承担审评及监管的中心，以确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备及放射产品的安全，包括生物制品评价和研究中心CBER、药品评价和研究中心CDER、药品安全和应用营养中心CFSAN、兽药中心CVM、器械和辐射健康中心CDRH、烟草制品中心CTP、肿瘤学卓越中心OCE以及毒理学研究中心NCTR。

生物制品评价和研究中心CBER[1]：CBER负责对人类使用的生物制品进行监管，其监管范围包括疫苗、血液和血液制品、细胞和基因治疗产品、组织和组织产品等。CBER通过确保生物制品的安全和有效性，来保护和促进公众健康。

药品评价和研究中心CDER[2]：CDER负责处方和非处方药的监管，确保药物的安全性、质量及有效性。2003年，FDA将一部分由CBER监管的治疗性生物制品，包括生物治疗及基因药物，转移到了CDER的监管范围内。此外，CDER还负责监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性，确保提供给消费者准确安全的信息。

药品安全和应用营养中心CFSAN[3]: CFSAN是FDA工作量最大的部门，负责全美食品、化妆品、膳食补充剂及饮料的监管工作。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。

兽药中心CVM[4]: CVM的职责是监管动物的食品及药品安全，确保产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

器械和辐射健康中心CDRH[5]：CDRH负责美国医疗器械及辐射发射产品安全及有效性的监管工作。通过上市前审批计划, 确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效; 通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等, 最大限度地确保上市后医疗器械的安全有效。

烟草制品中心CTP[6]：CTP负责规范烟草制品的制造、审查评估、分销和营销监管工作。CTP通过制定政策、发布法规、开展研究及烟草产品教育等综合办法减少烟草使用对健康的负面影响。

肿瘤学卓越中心OCE[7]：OCE于2017年1月19日成立，该中心联合FDA的专家对肿瘤和血液恶性肿瘤的医疗产品进行快速审查。OCE还推出了各种研究和教育推广项目和计划，以促进癌症患者医疗产品的开发和监管。

国家毒理学研究中心NCTR[8]：NCTR负责进行对 FDA 履行职责至关重要的、经同行专家审查的研究。这些研究的目标定位在为与 FDA 的监管产品有关的监管决定和风险发展提供科学的、可靠的基础以保护、促进和增强美国的公众健康。

[1] Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) | FDA

[2] Center for Drug Evaluation and Research | CDER | FDA 

[3] Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) | FDA

[4] Center for Veterinary Medicine | FDA

[5] Center for Devices and Radiological Health | FDA

[6]Tobacco Products | FDA

[7]Oncology Center of Excellence | FDA

[8]FDA-TRACK: National Center for Toxicological Research Dashboard | FDA