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海藻糖各国药典标准对比(二)

发表时间:2026-07-09

本期是海藻糖各国药典标准比较的第二期内容,我们介绍一下海藻糖几个常规检查项的差异溶液澄清度与颜色/溶液外观,重金属,氯化物,硫酸盐,可溶性淀粉,糊精与亚硫酸盐

溶液澄清度与颜色,中国和美国用吸光度管理,中国限值更严,欧洲采用溶液外观控制,要求溶液澄清无色,日本无此项;

重金属,中国和日本均要求不得过5ppm,美国药典在2023版的时候去掉了重金属,欧洲药典未收载。

氯化物硫酸盐,中美欧限值完全一致,日本略微放宽;

可溶性淀粉检查,中美欧要求一致,日本检测方法不同,并且与糊精与亚硫酸盐一并收载。

这些小差异零散,却是日常质检和出口申报的关注点,务必对照目标国药典逐一核对。

常规检查项的比较


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