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海藻糖各国药典标准对比(三)

发表时间:2026-07-10

本期是海藻糖各国药典标准比较的第三期内容,我们介绍一下含量和有关物质项各国药典的差异。

含量测定均采用HPLC示差折光检测器,色谱柱均为强阳离子交换树脂,各国方法及限度略有不同。中美欧均采用外标法,中国限度要求按无水物98.0%~102.0%、美欧下限放宽至97.0%,日本采用内标法,内标物为甘油溶液,限度为98.0%~101.0%

含量比较



有关物质均用HPLC自身稀释对照法,中日要求主峰前后杂质峰面积之和均不得过0.5%,美国药典要求主峰之前及之后的单个杂质峰面积均不得过0.5%,欧洲标准最细,限定麦芽三糖和葡萄糖杂质不得过0.5%,未知单杂不得过0.2%、总杂质不得过1.0%,设0.1%为忽视限。


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